Arka plan
Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 14 Haziran 2023 tarihli ve 2023/1230 sayılı Makine Yönetmeliği, Makine Direktifi 2006/42/EC'nin yerini almıştır . Yönetmelik, 2006 direktifinde olduğu gibi, makine ürünlerinin Avrupa pazarına sunulmak için karşılaması gereken zorunlu temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini ve uygunluklarının değerlendirilmesi prosedürlerini tanımlarken, teknik ayrıntılar esas olarak Avrupa standart kuruluşları tarafından hazırlanan Avrupa uyumlaştırılmış standartları aracılığıyla sağlanmaktadır. Yönetmeliğin gereklilikleri makine üreticileri ve ithalatçılar gibi diğer ekonomik operatörlere yöneliktir. CE işareti, makine ürününün yürürlükteki sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını ve iç pazarda kısıtlama olmaksızın ticaretinin yapılabileceğini gösterir.
2006 Direktifi ile karşılaştırıldığında, Yönetmelik "eksik makineler" ve "önemli değişiklikler" gibi bazı karmaşık konuları açıklığa kavuşturmaktadır. Makine Yönetmeliği ayrıca, otonom mobil makineler (robotlar), bağlantılı ekipmanlara sahip nesnelerin interneti veya öğrenme tekniklerini kullanan belirli yapay zeka modüllerinin güvenlik işlevlerini sağladığı yapay zeka (YZ) gibi yeni teknolojileri daha iyi kapsamayı amaçlamaktadır.
Makinelere ilişkin bu gereklilikler bir Yönetmelik şeklinde düzenlendiğinden, Direktiflerin aksine, bunların ulusal mevzuata aktarılmasına gerek olmadığından, Üye Devletlerde doğrudan uygulanabilir.
Amaç
Makine Yönetmeliğinin amacı, makine ve ilgili ürünler ile kısmen tamamlanmış makinelerin, özellikle tüketiciler ve profesyonel kullanıcılar olmak üzere kişilerin sağlık ve güvenliğinin yüksek düzeyde korunmasını sağlayarak piyasada sunulmasını sağlamaktır.
Tanımlar
Yönetmelikte, “makine”, “değiştirilebilir ekipman”, “güvenlik bileşeni”, “güvenlik fonksiyonu”, “esaslı değişiklik”, “piyasaya arz”, “üretici”, “CE işaretlemesi”, “kullanım kılavuzu” vb. terimler tanımlanmıştır.
Kapsam
Yönetmelik, aşağıdaki makineler ve ilgili ürünlere uygulanır:
- değiştirilebilir ekipman;
- güvenlik bileşenleri;
- kaldırma aksesuarları;
- zincirler, ipler ve dokumalar;
- çıkarılabilir mekanik transmisyon cihazları.
Ve kısmen tamamlanmış makinelere de.
Motorlu taşıtlar ve römorkları, panayır veya eğlence parklarında kullanılan özel ekipmanlar veya laboratuvarlarda geçici olarak kullanılmak üzere araştırma amaçlı özel olarak tasarlanıp imal edilen makineler gibi çeşitli ekipmanlar Yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur.
İçindekiler
Makineler veya ilgili ürünler, yalnızca uygun şekilde kurulup bakımı yapılıp amaçlanan kullanımları için veya makul ölçüde öngörülebilen koşullar altında kullanıldığında, Ek III'te belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılamaları halinde piyasaya sunulabilir veya hizmete alınabilir. Kısmen tamamlanmış makineler, yalnızca Ek III'te belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılamaları halinde piyasaya sunulabilir.
Üreticiler, bir makineyi veya ilgili bir ürünü piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, ürünün temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak tasarlanıp üretildiğinden emin olmak zorundadır. Ayrıca, teknik dokümantasyonu hazırlama ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü uygulama sorumluluğu da üreticilere aittir. Makineler ve ilgili ürünler ('yüksek riskli makine ürünleri'), üçüncü taraf uygunluk değerlendirme prosedürlerine tabidir.
Makinenin veya ilgili bir ürünün temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunun ilgili uygunluk değerlendirme prosedürü ile kanıtlanması halinde, üreticiler AB uygunluk beyanını düzenleyecek ve CE işaretini iliştirecektir. Üreticiler ayrıca, makine veya ilgili ürünlerin kullanıcılar tarafından kolayca anlaşılabilecek kullanım talimatlarıyla birlikte sunulmasını da sağlamak zorundadır. Bu talimatlar dijital formatta da sağlanabilir.
Yönetmelik, uygunluk değerlendirme kuruluşlarından (onaylanmış kuruluşlar) sorumlu ulusal otoriteler için gereklilikleri de içermektedir. AB Komisyonu, bu Yönetmelik kapsamında onaylanan kuruluşların bir listesini, kendilerine atanan kimlik numaralarını ve onaylandıkları uygunluk değerlendirme faaliyetlerini de içerecek şekilde yayınlamaktadır.
Yönetmelik 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren geçerlidir. Ancak, bildirilmiş kuruluşlara ilişkin gereklilikler (20 Ocak 2024) gibi bazı kurallar daha önceki tarihlerde de uygulanmaktadır.
Ekler
- Ek I Madde 25(2) ve (3)'te belirtilen prosedürlerden birinin uygulanacağı makine veya ilgili ürün kategorileri
- Ek II Güvenlik bileşenlerinin gösterge listesi
- Ek III Makine veya ilgili ürünlerin tasarımı ve inşasıyla ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri
- Ek IV Teknik dokümantasyon
- Ek V AB Uygunluk Beyanı ve AB Birleştirme Beyanı
- Ek VI Dahili üretim kontrolü
- Ek VII AB Tip İncelemesi
- Ek VIII Dahili üretim kontrolüne dayalı tipe uygunluk
- Ek IX Uygunluğu tam kalite güvencesine dayanmaktadır
- Ek X Uygunluğu birim doğrulamasına dayalı
- Ek XI Kısmen tamamlanmış makineler için montaj talimatları
- Ek XII 2006/42/EC Direktifi ile Korelasyon tablosu
2006/42/EC Direktifi - Makine Direktifi
Son güncelleme: 13/06/2024
2006/42/EC sayılı Makine Direktifi, Avrupa pazarına sunulan makinelerin tasarımı ve yapımına ilişkin sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirler
Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 17 Mayıs 2006 tarihli ve 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi ve 95/16/EC sayılı Direktifi değiştiren Amaç Direktifi , makinelerin serbest piyasa dolaşımını ve bu makineleri kullanan çalışanların ve tüketicilerin korunmasını amaçlamaktadır. Genel uygulamaya yönelik temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tanımlamakta ve belirli makine kategorileri için bir dizi daha spesifik gereklilikle desteklemektedir.
Makineler için, Direktifin Ek I'inde belirtilen tehlikeler, diğer Topluluk Direktifleri tarafından tamamen veya kısmen daha özel olarak kapsanıyorsa, bu Direktif, söz konusu diğer direktiflerin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren söz konusu makineler için bu tehlikeler açısından geçerli olmayacak veya geçerliliğini yitirecektir.
Açıklama: 2006/42/EC sayılı Direktif , Makineler Hakkında 2023/1230 sayılı Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır . Bu Yönetmelik 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren geçerlidir.
Tanımlar
Bu Yönerge, Yönergenin 2. maddesinde tanımlanan makineler, değiştirilebilir ekipmanlar, güvenlik bileşenleri, kaldırma aksesuarları, zincirler, halatlar ve kayışlar, çıkarılabilir mekanik aktarma cihazları ve kısmen tamamlanmış makineler için geçerlidir.
İçerik
Üye Devletler, kısmen tamamlanmış makinelerin yalnızca bu Direktifin ilgili hükümlerini karşılaması halinde piyasaya arz edilebilmesini sağlamak için tüm uygun önlemleri alır.
Makinelerin tasarımı ve imalatına ilişkin temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, Direktifin Ek I'inde tanımlanmıştır.
Üye Devletler, bu Direktifin doğru ve tek tip uygulanmasını sağlamak için Komisyon tarafından geliştirilen yönergeleri dikkate alarak etkili bir piyasa gözetimi gerçekleştirme kapasitelerini sağlamalıdır. Üye Devletler,
makinelerin ve kısmen tamamlanmış makinelerin uygunluğunu izlemek üzere yetkili makamları oluşturur veya atar ve görev, organizasyon ve yetkileri tanımlar.
Üreticiler, makinelerinin bu Direktifin hükümlerine uygunluğunu onaylamaktan tamamen sorumludur. CE işareti, makinelerin bu Direktifin gerekliliklerine uygunluğunu garanti eden tek işaret olarak kabul edilmelidir.
Üretici veya yetkili temsilcisi ayrıca, piyasaya arz etmek istediği makineler için bir risk değerlendirmesinin yapılmasını sağlamalıdır. Bu amaçla, makinelerine hangi temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin uygulanacağını ve hangilerine ilişkin önlemler alması gerektiğini belirlemelidir.
Makineler, risk değerlendirmesinin sonuçları dikkate alınarak tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Makineler, öngörülen koşullar altında gerçekleştirildiğinde kişileri riske atmadan, işlevlerine uygun olacak ve çalıştırılabilecek, ayarlanabilecek ve bakımı yapılabilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir; ancak makul ölçüde öngörülebilir herhangi bir yanlış kullanım da dikkate alınmalıdır.
Üretici veya yetkili temsilcisi, talep üzerine temin edilebilecek ve makinenin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu gösteren bir teknik yapı dosyası hazırlamalıdır.
Üye Devletler, bu Direktif hükümlerinin ihlali durumunda uygulanacak cezaları belirlemelidir. Bu cezalar etkili, orantılı ve caydırıcı olmalıdır.
Direktif, 29 Aralık 2009 tarihi itibarıyla Üye Devletlerin makinelerle ilgili yasalarının yakınlaştırılmasına ilişkin 98/37 sayılı Direktifi yürürlükten kaldırmaktadır.
Ekler
- Ek I - Makinelerin tasarımı ve inşasıyla ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri
- Ek II - Beyanlar
- Ek III - CE işaretlemesi
- Ek IV - Madde 12(3) ve (4)'te belirtilen prosedürlerden birinin uygulanması gereken makine kategorileri
- Ek V - Madde 2(c)'de belirtilen güvenlik bileşenlerinin gösterge listesi
- Ek VI - Kısmen tamamlanmış makineler için montaj talimatları
- Ek VII - Teknik dosyalar / teknik dokümantasyon
- Ek VIII - Kısmen tamamlanmış makineler için montaj talimatları
- Ek IX - AT tip incelemesi
- Ek X - Tam kalite güvencesi
- Ek XI - Üye Devletler tarafından kuruluşların bildirimi için dikkate alınacak asgari kriterler
- Ek XII - 98/37/EC Direktifi ile Korelasyon tablosu