Arka Plan
29 Nisan 2004 tarihli 2004/37/EC sayılı Direktif, işçilerin işyerinde kanserojen, mutajen veya üreme toksik maddelere maruz kalma risklerinden korunmasına ilişkindir (89/391/EEC sayılı Direktifin 16(1) maddesi anlamında Altıncı Bireysel Direktif), İSG Çerçeve Direktifi ( 89/391/EEC sayılı Direktif ) kapsamında tek bir direktiftir. 2004 yılında yayımlanan Direktif, 90/394/EEC sayılı Direktifin ve sonraki değişikliklerinin (97/42/EC sayılı Direktif ve 1999/38/EC sayılı Direktif) yerini almıştır. 2004/37/EC sayılı Direktif, AB Komisyonu'nun kansere karşı mücadeleyi artırma yönündeki daha geniş kapsamlı taahhüdü doğrultusunda, işçilerin kansere karşı korunmasını iyileştirmek amacıyla 2017-2024 döneminde çeşitli değişikliklere uğramıştır.
Beş değişiklik kabul edildi (Direktif 2017/2398/AB, Direktif 2019/130/AB, Direktif 2019/983/AB, Direktif 2022/431/AB ve Direktif 2024/869/AB). Bu değişiklikler, bir dizi yaygın kanserojen, mutajen veya üreme toksik maddesi için daha sıkı sınır değerleri getirdi. Direktif 2022/431/AB ayrıca, işçilerin işyerinde kanserojen veya mutajenlere maruz kalmayla ilgili risklerden korunmasına ilişkin orijinal başlığı, işçilerin işyerinde kanserojen, mutajen veya üreme toksik maddelerine maruz kalmayla ilgili risklerden korunmasına ilişkin olarak değiştirdi. Direktiflerin AB Üye Devletleri tarafından ulusal yasalara aktarılması gerekiyor.
Amaçlar
Bu Yönerge, çalışanların işyerlerinde kanserojen, mutajen veya üreme toksik maddelere (CMR) maruz kalmalarından kaynaklanan sağlık ve güvenlik risklerinden korunmasını kapsar. Bu Yönerge, Avrupa Atom Enerjisi Kurumu (AET) Antlaşması kapsamındaki radyasyona maruz kalan çalışanlar için geçerli değildir.
Bir veya daha fazla CMR içeren tehlikeli tıbbi ürünler, 2004/37/EC sayılı Yönerge kapsamına girmektedir. Avrupa Komisyonu, 2025 yılında HMP'lerin tanımını ve gösterge listesini içeren bir Tebliğ yayınlamıştır .
Tanımlar
İçindekiler
Risk değerlendirmesi
İşveren, kanserojen, mutajen veya üreme toksik maddelere maruz kalma riskini değerlendirmeli ve yönetmelidir. Bu süreç düzenli olarak yenilenmeli ve talep üzerine yetkililere veriler sağlanmalıdır. Tüm olası maruz kalma yollarının (cilt ile ilgili tüm olasılıklar dahil) ve özellikle risk altında olan kişilerin araştırılması ve dikkate alınmasına özel önem verilmelidir.
Önleme tedbirleri
Çalışanların maruziyeti önlenmelidir. Yerine yenisi konulması mümkün değilse, işveren kapalı bir teknolojik sistem kullanmalıdır. İşveren, CMR kullanımını, tehlikeli olmayan veya daha az tehlikeli bir maddeyle değiştirerek azaltmalıdır. Kapalı bir sistemin teknik olarak mümkün olmadığı durumlarda, işveren maruziyeti en aza indirmelidir. Maruziyet, Ek III'te belirtilen kanserojen madde sınır değerini aşmamalıdır.
CMR'nin kullanıldığı her yerde işveren:
- İşyerinde bu kanserojen, mutajen veya üremeye zararlı maddelerin miktarını sınırlayın;
- Maruz kalan işçi sayısını mümkün olduğunca düşük tutun;
- Madde salınımını en aza indirecek şekilde iş süreçlerini tasarlayın;
- Kanserojenleri veya mutajenleri kaynağında tahliye edin, aynı zamanda çevreye de saygı gösterin;
- Uygun ölçüm prosedürlerini kullanın (özellikle öngörülemeyen olaylar veya kazalar durumunda anormal maruziyetlerin erken tespiti için);
- Uygun çalışma prosedürlerini ve yöntemlerini uygulayın;
- Toplu koruma önlemlerinin yeterli olmadığı durumlarda bireysel koruma önlemlerini kullanın;
- Gerekli hijyen önlemlerini (düzenli temizlik) sağlayın;
- Çalışanları ilgili konular hakkında bilgilendirin;
- Riskli bölgeleri belirleyin ve yeterli uyarı ve güvenlik işaretleri kullanın (örneğin “Sigara İçilmez” işaretleri);
- Acil durum planları hazırlayın;
- Depolama, elleçleme, taşıma ve atık bertarafı için kapalı ve açıkça/görünür şekilde etiketlenmiş kaplar kullanın.
İşverenler, yetkili makamın talebi üzerine belirli bilgileri (faaliyetler, miktarlar, maruziyetler, maruz kalan çalışan sayısı, önleyici tedbirler) yetkili makama sunacak ve anormal bir maruziyet meydana gelmesi durumunda çalışanları bilgilendirecektir.
Anormal maruziyet veya olay durumlarında, etkilenen alanda yalnızca onarımlar için gerekli olan çalışanların ve yalnızca uygun koruma önlemleriyle çalışmasına izin verilecektir. Maruziyet kalıcı olmamalı ve en aza indirilmelidir.
Geçici, planlı ve daha yüksek bir maruziyet kaçınılmazsa (örneğin bakımın bir parçası olarak), işveren/yönetim, maruziyeti en aza indirmek için alınacak önlemler konusunda çalışanlara/temsilcilere danışacak ve erişim kontrolüyle birlikte uygun önlemleri sağlayacaktır.
Çalışanlar için bir risk varsa, belirtilen alanlar yalnızca işleri veya görevleri nedeniyle girmeleri gereken çalışanlar için erişilebilir hale getirilecektir.
İşveren, uygun hijyen koşullarını (CMR kontaminasyon riskini en aza indirerek) sağlamak için yeterli önlemleri alacaktır. Tedarik ve koşullar işçiler için ücretsiz olacak ve şunları içerecektir:
- Kirlenme riski taşıyan alanlarda yemek yemenin, içmenin, sigara içmenin yasaklanması
- Uygun koruyucu giysilerin sağlanması
- Çalışma/koruyucu kıyafetler ve sokak kıyafetleri için ayrı depolama alanlarının sağlanması
- Uygun ve yeterli yıkama ve tuvalet tesislerine erişim
- Temizlenmiş, kontrol edilmiş ve bakımı yapılmış koruyucu ekipmanların, iyi tanımlanmış bir yerde saklanması.
Eğitim ve Bilgi
İşveren ayrıca sağlık açısından potansiyel riskler, maruziyeti önlemeye yönelik önlemler, hijyen gereklilikleri, koruyucu ekipman ve kaza durumunda atılması gereken adımlar konusunda uygun eğitim sağlamalıdır. Eğitim, yeni veya değişen riskleri dikkate almalıdır. Sağlık kuruluşlarında, çalışanların kanserojen, mutajen veya üreme için toksik maddelere maruz kalma olasılığı yüksek olduğunda, eğitim düzenli olarak sağlanmalıdır. Avrupa Komisyonu, işverenlere ve çalışanlara tehlikeli tıbbi ürünlere (HMP'ler) maruziyetin nasıl yönetileceği konusunda tavsiyelerde bulunmak için 2023 yılında bir rehber belge yayınlamıştır . Rehber aynı zamanda eğitim faaliyetleri için yararlı bir referans noktası ve destek görevi görmektedir.
İşverenler, çalışanları şantiyede CMR içeren tesisler ve konteynerler hakkında bilgilendirmeli ve bunları uyarı ve tehlike işaretleriyle birlikte açık ve okunaklı bir şekilde etiketlemelidir. İşverenler, çalışanları ve/veya temsilcilerini anormal maruziyet olayları hakkında mümkün olan en kısa sürede bilgilendirmelidir.
Çalışanların Danışma ve Katılımı
Çalışanlar ve/veya çalışan temsilcileri bu Direktifin uygulanmasına dahil edilecektir. İşverenler, maruz kalan çalışanların güncel bir listesini tutacak ve yetkili kişilere (doktor, yetkililer, çalışanlar ve temsilciler) belirli verilere erişim izni verecektir. Çalışanların danışma ve katılımı, 89/391/EEC sayılı Direktif uyarınca gerçekleştirilecektir .
Sosyal Ortakların anlaşmaları EU-OSHA web sitesinde listelenecektir.
Sağlık gözetimi
Ek IIIa'da biyolojik bir sınır değer belirlenmişse, sağlık gözetimi zorunludur. Çalışanlar, maruziyet riski içeren bir göreve atanmadan önce bu gereklilik konusunda bilgilendirilmelidir.
Üye Devletler, çalışanların sağlık ve güvenlikleri açısından bir risk olması durumunda (maruziyetten önce, sonrasında düzenli aralıklarla; ve hatta sorumlu doktor/yetkili tarafından talep edilmesi halinde maruziyetin sona ermesinden sonra bile) çalışanların sağlık gözetimi için düzenlemeler oluşturmalıdır. Bir çalışanın maruziyet nedeniyle sağlık durumunun kötüleştiğinden şüpheleniliyorsa veya biyolojik sınır değerinin aşıldığı tespit edilirse, maruz kalan diğer çalışanların da sağlık gözetimi gerekebilir ve risk yeniden değerlendirilmelidir. Sağlık gözetimine ilişkin bireysel tıbbi kayıtlar tutulmalıdır.
Maruziyetin sona ermesinden sonra işçilere uygulanabilecek her türlü sağlık gözetimi hakkında bilgi ve tavsiye verilmelidir. İşçiler, kendilerini ilgilendiren sağlık gözetimi sonuçlarına erişebilmelidir. İlgili işçiler veya işveren, sağlık gözetimi sonuçlarının gözden geçirilmesini talep edebilir. Yetişkin erkek ve kadın işçilerde mesleki kanser, cinsel işlev ve doğurganlık üzerinde olumsuz etki veya yavrularında gelişimsel toksisite vakaları yetkili makama bildirilmelidir. Maruziyetin sona ermesinden sonra kanserojen veya mutajen maddeler için kayıtlar en az 40 yıl, üreme için toksik maddeler için kayıtlar en az 5 yıl süreyle saklanmalı ve firmanın faaliyetlerine son verilmesi halinde ilgili makama devredilmelidir.
Transpozisyon
Üye Devletleri, 2017 değişikliklerine (Direktif 2017/2398/EU) 17 Ocak 2020 tarihine kadar uymak zorundaydı. Geçiş önlemleri (sınır değerlerinin kademeli olarak düşürülmesi) sert ağaç tozları ve Krom (VI) için geçerlidir.
Üye Devletlerin 2019 başındaki değişikliklere (Direktif 2019/130/EU) 21 Şubat 2021 tarihine kadar uyması gerekiyordu. Dizel motor egzoz emisyonları için özel son tarihler geçerlidir: Elementel karbon olarak ölçülen 0,05 mg/m3'lük sınır değerine, yeraltı madenciliği ve tünel inşaatı sektörleri için sırasıyla 2 yıllık veya 5 yıllık ek geçiş süreleri (transpozisyon süresine ek olarak) sonrasında ulaşılması gerekmektedir.
Üye Devletler, 11 Temmuz 2021 tarihine kadar 2019 ortasında yapılan değişikliklere (Direktif 2019/983/EU) uymak zorundaydı. Kadmiyum ve berilyum için geçiş üst sınır değerleri 11 Temmuz 2027 tarihine kadar geçerli olacaktır. Bakır eritme sektörü için arsenik için sınır değeri yalnızca 11 Temmuz 2023 tarihinden itibaren geçerli olacaktır. Sağlık, cenaze ve mumyalama sektörlerinde formaldehit için geçiş üst sınır değeri 11 Temmuz 2024 tarihine kadar geçerli olacaktır.
Üye Devletler, 2022 değişikliklerine (Direktif 2022/431/EU) 5 Nisan 2024 tarihine kadar uymak zorundadır. Benzen, Akrilonitril ve Nikel bileşikleri için geçiş üst sınır değerleri geçerli olacaktır.
Üye Devletler, 2024 değişikliklerine (Direktif 2024/431/AB) 9 Nisan 2026 tarihine kadar uymak zorundadır. Kurşun ve inorganik bileşikleri için geçiş döneminde daha yüksek biyolojik sınır değerleri uygulanacaktır.
Ekler
EK I: Maddelerin, karışımların ve işlemlerin listesi
- Auramin üretimi.
- Kömür kurumu, kömür katranı veya kömür ziftinde bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlara maruz kalmayı içeren işler.
- Bakır-nikel matlarının kavrulması ve elektro-rafinasyonu sırasında oluşan toz, duman ve spreylere maruz kalmayı içeren işler.
- İzopropil alkol üretiminde kuvvetli asit işlemi.
- Sert ağaç tozlarına maruz kalmayı gerektiren işler.
- Bir iş süreci sırasında oluşan solunabilir silika tozuna maruz kalmayı içeren işler
- İçten yanmalı motorlarda daha önce hareketli parçaları yağlamak ve soğutmak için kullanılan mineral yağlara deri yoluyla maruz kalma işi.
- Dizel motor egzoz emisyonlarına maruz kalmayı içeren işler.
EK II: Çalışanların sağlık gözetimine ilişkin pratik öneriler
EK III: Sınır değerler ve doğrudan ilgili diğer hükümler
41 kanserojen, mutajen veya üreme toksik madde (CMR) için bağlayıcı sınır değerleri. Bu bağlayıcı sınır değerlerinin çoğu, 2017-2024 zaman diliminde Direktif'e yapılan dört değişiklikle getirilmiş veya daha katı hale getirilmiştir. Bazı sınır değerler için geçiş dönemleri geçerlidir.
2017 yılında aşağıdaki ajanlar için bağlanma limit değerleri ve cilt notasyonları gözden geçirildi/belirlendi ("1. adım"):
- Sert ağaç tozları
- Krom (VI) bileşikleri
- Refrakter seramik lifler
- Solunabilir kristal silika tozu
- Benzen
- Vinil klorür monomeri
- Etilen oksit
- 1,2-Epoksipropan
- Akrilamid
- 2-Nitropropan
- o-Toluidin
- 1,3-Bütadien
- Hidrazin
- Bromoetilen
2019 yılı başlarında aşağıdaki ajanlar için bağlanma limit değerleri ve cilt notasyonları gözden geçirildi/belirlendi ("2. adım"):
- Trikloroetilen
- 4,4′-Metilendianilin
- Epiklorohidrin
- Etilen dibromür
- Etilen diklorür
- Dizel motor egzoz emisyonları
- Bu Yönerge kapsamında kanserojen olan, özellikle benzo[a]piren içeren polisiklik aromatik hidrokarbon karışımları
- İçten yanmalı motorlarda daha önce motor içindeki hareketli parçaları yağlamak ve soğutmak için kullanılan mineral yağlar
2019 yılının ortasında aşağıdaki ajanlar için bağlanma limit değerleri, cilt ve duyarlılık notasyonları belirlendi ("3. adım"):
- Kadmiyum ve inorganik bileşikleri
- Berilyum ve inorganik berilyum bileşikleri
- Arsenik asit ve tuzları, ayrıca inorganik arsenik bileşikleri
- Formaldehit
- 4,4′-Metilen-bis (2-kloroanilin) – MOCA
Mart 2022'de aşağıdaki ajanlar için bağlanma limit değerleri, cilt ve duyarlılık notasyonları gözden geçirildi/belirlendi ("4. adım"):
- Benzen
- Akrilonitril
- Nikel bileşikleri
- İnorganik kurşun ve bileşikleri
- N,N-Dimetilasetamid
- Nitrobenzen
- N,N Dimetilformamid
- 2-Metoksietanol
- 2-Metioksietil asetat
- 2-Etoksi etanol
- 2-Etoksietil asetat
- 1-Metil-2-pirolidon
- Cıva ve cıva oksit ve cıva klorür (cıva olarak ölçülür) dahil olmak üzere iki değerlikli inorganik cıva bileşikleri
- Bisfenol A; 4,4′-İzopropilidendifenol
- Karbon monoksit
Mart 2024'te aşağıdakiler için alt bağlayıcı sınır değeri ve 'Eşik değeri olmayan üreme toksik maddesi' notasyonu ("5. adım"):
- Kurşun ve inorganik bileşikleri
EK IIIa: Biyolojik sınır değer ve sağlık gözetimi önlemleri
2022/431/AB Direktifi, kurşun için bağlayıcı bir biyolojik sınır değeri ve sağlık gözetimini zorunlu kılan maruz kalma değerlerini getirmiştir.
2024/431/AB Direktifi ise kurşun için bağlayıcı biyolojik sınırı düşürmüş ve doğurganlık çağındaki kadın çalışanlar açısından daha kısıtlayıcı bir sağlık gözetimi getirmiştir.
EK IV: Yürürlükten kaldırılan Yönerge ve ardışık değişiklikleri
EK V: Korelasyon tablosu